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我国MAH制度获世卫组织认可

2019-06-19 19:59:06来源:励志吧0次阅读

  药品上市许可持有人(MAH)制度试点一年来,国家食品药品监管总局共受理注册申请381件,其中研发机构申报数量占56%,表明该制度的实施有效激发了研发人员的创新积极性,制度红利初步显现。这是在8月25日召开的建立药品上市许可持有人制度圆桌会议上获得的消息。

  此次圆桌会议由中国药品监督管理研究会和世界卫生组织(WHO)共同主办。作为总局与WHO双年度合作项目的重要组成部分,会议得到了WHO的大力支持。

  圆桌会上,来自WHO、美国FDA有关部门的药品监管官员,以及总局有关司局负责人、各试点省份药品监管部门负责人、高等院校专家以及国内外30多家药品研发生产企业的近百名代表,就药品上市许可持有人制度相关问题进行了深入研讨。

  WHO项目官员Noura Maalaoui女士表示,近年来,中国药品审评审批制度改革取得重大进展,其中药品上市许可持有人制度就是非常重要的内容,这一制度的实施有助于中国药物创新,保证药品全生命周期的质量。这样的改革不仅会使中国人民受益,也会使全世界人民受益。我们会向世界介绍中国在改革中取得的成绩,也愿意将中国的改革经验与更多的国际同行分享。 Noura Maalaoui女士说。

  中国药品监督管理研究会会长邵明立认为,推行药品上市许可持有人制度,将药品上市许可与生产相分离,有利于激发产业创新活力,对推动我国医药产业供给侧结构性改革,满足公众日益增长的健康需求,提高产业集中度,加速实现制药强国目标具有十分重要的意义。

  2016年5月26日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。据总局药化注册司负责人介绍,截至今年5月底,总局共受理药品上市许可持有人注册申请381件,其中广东省最多,达108件,占总数的28%。从申请类型来看,临床申请占45%,上市申请占33%,补充申请占22%。从申报主体来看,研发机构占56%,生产企业占44%。这完全达到了该项政策激发研发机构创新积极性的初衷。

  制度实施一年多来,各试点省份进行了很多有益的探索。如上海制定了风险救济赔偿制度,成立了上海市药物创新企业促进联盟,旨在激发企业创新活力。广东将创新药注册与持有人试点无缝对接,纳入绿色通道,同步完成申报工作。江苏、山东、福建等省搭建了供需信息平台,推进持有人和受托企业交流合作。

  据了解,MAH制度试点以来,已有齐鲁制药的抗肿瘤原料药吉非替尼、浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂、江苏苏州开拓药业股份有限公司的普克鲁胺片等创新药和首仿药物获批。

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